Минпромторг предложил провести в России эксперимент по прослеживаемости сырья, используемого для производства лекарств и самих лекарств для медицинского применения
15 сентября 2023
Проект соответствующего правительственного постановления опубликован на Едином портале для размещения проектов НПА.
Документ предписывает провести эксперимент по прослеживаемости с 15 октября 2023 года по 31 декабря 2024 года и устанавливает порядок его проведения.
В перечень прослеживаемого сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения включены, в том числе:
- пропиленгликоль (пропан-1,2-диол)
- ментол
- этилацетат
- соли и сложные эфиры лимонной кислоты
- кислота салициловая и ее соли
- кислота ацетилсалициловая, ее соли и сложные эфиры
- инсулин и его соли;
- антибиотики
- гепарин и его соли
- лекарственные средства, состоящие из смеси двух или более компонентов, для использования в терапевтических или профилактических целях, но не расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в формы или упаковки для розничной продажи.
Производители, импортеры и продавцы указанных видов сырья и лекарств участвуют в эксперименте по прослеживаемости на добровольной основе.
Полномочия оператора информационной системы, осуществляющего информационное обеспечение эксперимента, закреплены за ООО "Оператор-ЦРПТ".
По результатам проведения эксперимента будет принято решение о целесообразности введения обязательной прослеживаемости сырья для производства лекарств и лекарств для медицинского применения.